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我国亟待建立疫苗产业基地

发布时间:2019-12-05 06:25:28 编辑:笔名

我国首批甲型H1N1流感疫苗日前正式进入临床验证研究阶段,标志着我国在甲型H1N1流感疫苗的研制方面取得重大进展,同时,也再次引起人们对疫苗预防和治疗重大疾病的极大关注,期盼尽快研制出可以“消除”肿瘤、艾滋病、丙型肝炎等疑难病症的疫苗。

但专家认为,虽然疫苗在预防和控制疾病方面发挥了重要作用,但至今仍有许多重要疫苗未能研制成功,期望短期内研制出肿瘤疫苗、艾滋病疫苗等也是不现实的。科研界的当务之急是,调整疫苗研发战略,加强新型疫苗基础研究,运用新思维,探索疫苗研制的新理论和新策略。

疫苗研究寻求突破

200多年来,疫苗的广泛应用不仅控制了像狂犬病、破伤风、乙肝等多种严重危害人类健康的传染病,而且在全球范围消灭了天花。疫苗已成为人类与传染病做斗争的有力武器。

我国是疫苗生产大国,多数疫苗都是我国自主研制生产的,已研制成功并投入生产的疫苗有30多种。然而,几十年来,面对艾滋病、丙肝、流感、登革热病毒、乳头瘤病毒、疱疹病毒等严重危害人类健康的疾病和病原,疫苗的研究一直未能获得明显突破,原因何在?

中国疾病预防控制中心病毒病预防控制研究所研究员阮力将原因归结为两方面。一是病毒自身的问题。这类病毒都有明显不同于其他病毒的特点,如高度变异、引起持续感染、造成免疫病理反应、攻击免疫系统等。艾滋病病毒几乎集上述特点为一身。二是缺少创新的疫苗理论和策略指导这类疫苗的研究。现有疫苗研究理论和策略主要是从已成功的疫苗研究中总结而来,未能反映艾滋病、丙肝、流感等病毒疫苗研制的规律,也未能有效指导和解决这类疾病的疫苗问题。

从传统疫苗技术向新型疫苗技术的转变

20世纪70年代以来,随着分子生物学、分子免疫学、蛋白质化学等的发展,疫苗学已进入到使用现代生物技术进行新型疫苗研究的阶段。

阮力认为,传统疫苗的发展主要依赖于对致病病原粗浅的知识,依赖于对人感染疾病后可产生抵抗力的观察与认识,以及可通过患者或感染的动物中获得相应病原的技术;疫苗效果的评价则主要是通过人体实验从经验与失败中获得。但是,对于免疫保护机理不明确、型多易变、有潜在致癌性或免疫病理作用以及病原不能或难于培养的疫苗,使用传统疫苗技术很难研制成功。

而依靠分子生物学、分子免疫学、蛋白质化学以及相应的生物高技术,新型疫苗的研究已从感染性疾病深入到非感染性疾病,从预防疾病发展到治疗疾病,甚至可以达到某种特殊的医学目的,如免疫避孕等。

当前,新型疫苗技术正在显示强大生命力。如,基因工程乙肝疫苗解决了传统乙肝疫苗不能解决的血源污染、质控困难、原料有限及难以大规模生产等问题;基因工程人乳头瘤病毒疫苗则显示了新型疫苗技术可以成功研制出传统疫苗技术无法研制的疫苗的优势。

阮力建议,科研界应充分发挥新型疫苗技术在疫苗研发中的重要作用,一是重点研究常规技术不能或很难解决的新疫苗,包括型多易变的病原、诱发严重免疫病理反应的病原、引起慢性感染或有潜在致癌性的病原、以免疫系统为主要感染目标的病原以及不能或难于培养的病原等。

二是积极进行传统疫苗的改造,主要针对那些免疫效果差、负反应大、难于生产和使用不方便的传统疫苗等。

三是加强治疗性疫苗研究。现有疫苗大多用于疾病的预防,然而近些年来使用疫苗进行疾病治疗的研究发展迅速,一大批像乙肝这样的病毒病除了需要预防性疫苗外,治疗性疫苗也十分必要。

加强新型疫苗的基础研究

专家认为,新型疫苗技术虽然显示了传统疫苗技术不可比拟的优势,但目前还不是包治百病的“灵丹妙药”,急需加强新型疫苗的基础研究。

首先,要加强疾病的免疫保护机理研究。

日本生物产业协会有关负责人塚本芳昭认为,对发病与免疫机理的深入研究,是发展有效的新型疫苗的前提。尽管大多数常规疫苗是在发病与免疫机制了解不多的情况下发展起来的,新型疫苗却有其特殊性。常规疫苗一般采用整个细菌或病毒作为免疫原,新型疫苗与之不同,其特点是选取病原体的某些抗原或某些抗原表位或删除某些无用甚至有害的组分而构成的,因而必须了解这些抗原、表位或组分在病原体致病和免疫中的作用和机体对它们的应答。目前,不仅在寄生虫和肿瘤免疫中有许多免疫学基础理论问题没有解决,就是在一些病毒中如何克服鼻病毒的多型性和流感病毒的抗原漂移等,都尚未解决。

其次,要加强新型疫苗的免疫保护机理研究。

新型疫苗抗原的免疫保护效果是新型疫苗研究的首要问题。健赞生物技术公司负责人MarkBamforth说,机体对感染的免疫应答是综合性的,包括特异与非特异、体液与细胞介导、全身与局部以及针对病原体多种抗原成分的免疫反应,因而也是比较完善和巩固的。新型疫苗的作用方式,包括疫苗类型、表达系统的选择、疫苗接种方式等,都会对机体免疫系统产生重要影响。任何疫苗作用于机体的方式都不会与病原自然作用方式完全相同,因此必然产生新的免疫特点。

在甲型流感的自然感染中,免疫保护抗原主要是病毒表面的血凝素和神经氨酸酶,不同亚型间的共同抗原核蛋白NP无中和活性,针对NP的免疫反应也不能有效阻断不同亚型病毒的流行。但在使用核酸疫苗、载体疫苗甚至亚单位疫苗的研究中,当使用NP为靶抗原的疫苗免疫动物后,产生了对不同亚型间非常有效的交叉保护,疫苗的这种免疫保护机理与自然感染明显不同。这种新的免疫保护机理有可能为型多易变病原体疫苗的研制开辟一条新途径。

以社会和市场需求为导向做大做强疫苗产业

当前,全球疫苗需求量大,疫苗市场快速增长,疫苗产业规模扩大,中国生物技术集团北京生物制品研究所所长沈心亮认为,我国应积极调整疫苗发展战略,疫苗研发目标的选择要以社会和市场需求为导向。

首先,要将能够预防我国严重病毒病的疫苗放在重点位置优先考虑。即使这类疫苗中有的很难研制,但因为社会、人类需要它,也要坚持长期持续的方针。

同时,应大力发展具有市场前景的新型疫苗。虽然一些疫苗尚不完善,但很有市场,也应大力支持生产,获得效益再反过来促进这类疫苗的改进和完善。

另外,积极壮大我国疫苗产业,参与国际疫苗市场竞争,分食疫苗市场“蛋糕”。

据美林公司预测,全球疫苗市场的容量在2009年将突破200亿美元;赛诺菲-巴斯德预计,2012年全球疫苗市场将达到180亿欧元,其中增长快的是流感疫苗;雷曼兄弟公司预测,全球疫苗销售额将以每年18%的速度递增,远远超过整个制药行业年增长4.4%的预期值。

而且,疫苗市场呈高度集中态势。据了解,目前全球约有20家企业被世界卫生组织认定为疫苗生产商,的5家跨国企业是葛兰素史克(约占24.2%的市场份额)、赛诺菲-巴斯德(占25.9%)、默克(占26.2%)、惠氏制药(占15.2%)、诺华制药(占5.8%),其中前四大公司的疫苗销售额在2007年都超过20亿美元。美国占全球疫苗市场40%的份额。

中国工程院院士闻玉梅建议,在我国建立治疗性疫苗产业基地,形成基础———研发———生产———临床考核一条龙体系。她说,由于治疗性疫苗在国际上尚未形成规模,如果利用我国优势迅速建立生产基地,将可大大增强我国治疗性疫苗制品在国际科学领域的地位和市场竞争力。

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